尊敬的各位評(píng)委老師，各位朋友：
大家上午好！
我叫史天昊，我是來(lái)自豐樂(lè)香料的一名員工，今天我給大家?guī)?lái)的故事是豐樂(lè)香料如何歷經(jīng)千辛萬(wàn)苦，不畏艱難險(xiǎn)阻，最后通過(guò)美國(guó)FDA審核的故事。
提起“豐樂(lè)”，大家肯定會(huì)想到種子。沒(méi)錯(cuò)，豐樂(lè)種業(yè)，97年上市，就在同一年，她的子公司豐樂(lè)香料成立。二十多年來(lái)，GMP證書(shū)、4A級(jí)標(biāo)準(zhǔn)化證書(shū)、FDA認(rèn)證、香化行業(yè)十強(qiáng)、輕工行業(yè)百?gòu)?qiáng)……我們登上行業(yè)的高峰，書(shū)寫(xiě)增長(zhǎng)的奇跡，取得了一個(gè)個(gè)過(guò)硬的資質(zhì)與榮譽(yù)。但這其中讓我印象最為深刻的還是那次美國(guó)FDA審核，那么我們?cè)谌〉眠@份寶貴資質(zhì)的路上發(fā)生了什么故事呢？就讓我們一起回到三年前……
2016年6月18日，公司接到FDA現(xiàn)場(chǎng)審核的征詢(xún)函，說(shuō)實(shí)話，剛開(kāi)始時(shí)，大家有過(guò)畏難和猶豫。作為美國(guó)食品與藥品管理的最高機(jī)關(guān)、世界衛(wèi)生組織認(rèn)定為最高安全規(guī)范的審核部門(mén)，F(xiàn)DA擁有一套全球最為嚴(yán)格的檢測(cè)制度，通過(guò)它的審核對(duì)任何企業(yè)來(lái)說(shuō)都是巨大的挑戰(zhàn)。當(dāng)時(shí)，中國(guó)通過(guò)FDA審核的原料藥生產(chǎn)企業(yè)一共才39家，很多企業(yè)在審核中都被FDA檢察官斬落馬下。我們能行嗎？
經(jīng)營(yíng)團(tuán)隊(duì)經(jīng)過(guò)反復(fù)討論認(rèn)為：豐樂(lè)香料雖然體量不大，但卻是行業(yè)內(nèi)唯一一家同時(shí)通過(guò)ISO9001、ISO22000、GMP等多體系認(rèn)證的企業(yè)，如果能夠通過(guò)審核，“豐樂(lè)牌”藥品薄荷腦就獲得了美國(guó)市場(chǎng)的準(zhǔn)入證。經(jīng)過(guò)慎重考慮，我們決定：破釜沉舟，接受審核，將挑戰(zhàn)化為機(jī)遇！
為了迎接審核，公司上下統(tǒng)一思想，精心準(zhǔn)備?？偨?jīng)理金勁松親自帶隊(duì)到通過(guò)FDA審核的藥企取經(jīng)學(xué)習(xí)，各個(gè)部門(mén)積極備戰(zhàn)。正當(dāng)各項(xiàng)工作如火如荼開(kāi)展之時(shí)，公司聘請(qǐng)的咨詢(xún)老師在第一次自檢中識(shí)別出了123個(gè)問(wèn)題項(xiàng)。天哪，123個(gè)！我們從通過(guò)GMP到現(xiàn)在也沒(méi)查出來(lái)這么多問(wèn)題啊。距離審核只有30天了，要在短短一個(gè)月內(nèi)完成123項(xiàng)涉及設(shè)施設(shè)備、文件記錄、工作環(huán)境的整改，難度可想而知。擔(dān)子最重的質(zhì)管部一邊要完成日常檢驗(yàn)任務(wù)，一邊要加班加點(diǎn)準(zhǔn)備文件記錄，熟悉審核內(nèi)容。一天夜里，質(zhì)管部突然傳出爭(zhēng)吵聲。主任和副主任因?yàn)橐稽c(diǎn)小事?tīng)?zhēng)吵起來(lái)，剛吵完，她們又在一起抱頭痛哭，因?yàn)檫B日高強(qiáng)度的工作壓力，讓這兩位連續(xù)多日沒(méi)有陪伴孩子的母親幾近崩潰，但她們還是擦干眼淚繼續(xù)埋頭工作，畢竟宣泄過(guò)心中的委屈后，誰(shuí)都不想耽誤這寶貴的一分一秒。30個(gè)艱苦拼搏的日日夜夜，只有一個(gè)個(gè)步履匆匆的身影。110名員工心中只有一個(gè)目標(biāo)：全力以赴，通過(guò)審核！
從7月18日開(kāi)始的4天半審核中，美國(guó)檢察官先后查看了所有藥品薄荷腦生產(chǎn)涉及的場(chǎng)所，從原料采購(gòu)到成品發(fā)貨的所有環(huán)節(jié)都對(duì)照法規(guī)條款逐一查證。每天，早上8:30開(kāi)始，評(píng)審室中檢察官、總經(jīng)理、受審核人員、記錄員、資料傳遞員各就各位；備戰(zhàn)室內(nèi)，幾百份文件、幾百本記錄分類(lèi)擺放有序，各崗位上，全體員工隨時(shí)待命。檢察官以凌厲的提問(wèn)、細(xì)致的觀察、專(zhuān)業(yè)的評(píng)判展現(xiàn)出FDA的水準(zhǔn)；受審核人員則以從容的應(yīng)答、靈活的應(yīng)變、快速的資料提供，展現(xiàn)出豐樂(lè)香料的水平。下午檢察官給出當(dāng)天的審核小結(jié)后離開(kāi)公司。但是，迎審人員并沒(méi)有結(jié)束忙碌，下半場(chǎng)的工作又拉開(kāi)了序幕。我們還要針對(duì)檢察官提出的問(wèn)題立即制定整改措施，確保第二天一早整改報(bào)告就呈現(xiàn)在檢察官面前并得到他的認(rèn)可，要整理好當(dāng)天審核的記錄，詳細(xì)到檢察官見(jiàn)過(guò)的每一個(gè)人，問(wèn)過(guò)的所有問(wèn)題和回答。四天半時(shí)間里，總經(jīng)理、總工程師、質(zhì)管部主任、車(chē)間主任吃住在公司，常常工作到深夜。
審核中，還有個(gè)小小的插曲。6月21日，當(dāng)我們接到FDA郵件通知具體審核安排時(shí)，發(fā)現(xiàn)審核官拼寫(xiě)的是一個(gè)美籍華人的名字“Liming Zhang”，所有人都暗自感到慶幸，華人審核官溝通方便，多少會(huì)顧及一點(diǎn)“同胞之情”吧。但是，咨詢(xún)老師卻給了我們當(dāng)頭一棒。他說(shuō)：“FDA審核官職業(yè)化很強(qiáng)，肯定是站在美方立場(chǎng)上來(lái)審核的，所謂“同胞之情”完全是你們的一廂情愿！倒是美籍華人，很可能精通中文，節(jié)省了來(lái)回翻譯的時(shí)間，審核效率會(huì)翻倍，審核說(shuō)不定更加細(xì)致。”后來(lái)的審核完全印證了咨詢(xún)老師的擔(dān)憂，審核官是在中國(guó)長(zhǎng)大的，溝通根本不是問(wèn)題，四天半的審核時(shí)間一分鐘都沒(méi)浪費(fèi),豐樂(lè)香料完全真實(shí)透明地接受了FDA最為細(xì)致的審核。
7月22日上午，F(xiàn)DA檢察官向公司總經(jīng)理金勁松遞交了現(xiàn)場(chǎng)審核報(bào)告，我們的藥品薄荷腦生產(chǎn)線憑借良好的硬件設(shè)施、規(guī)范的過(guò)程管理，得到了檢察官的認(rèn)可。我們，通過(guò)啦！我們成為薄荷行業(yè)內(nèi)唯一一家，安徽省屈指可數(shù)的通過(guò)FDA審核的企業(yè)。
這個(gè)重要資質(zhì)的獲得，使我們得到了國(guó)際國(guó)內(nèi)客戶的高度認(rèn)可，促進(jìn)了經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)的大幅增長(zhǎng)。在此次審核中，全體豐樂(lè)人用智慧和汗水凝結(jié)成的奮斗者精神，增添了品牌的厚度，也給我們留下了寶貴的精神財(cái)富。各位評(píng)委，各位朋友：身處偉大的新時(shí)代，身處蓬勃發(fā)展的新合肥，我們新一代豐樂(lè)香料人有信心，更有底氣持續(xù)接力，讓“豐樂(lè)”這塊香精香料行業(yè)的金字招牌更加熠熠生輝，續(xù)寫(xiě)出更加精彩動(dòng)人的品牌故事。
謝謝大家！
